Afin d’assurer la sécurité des patients, les autorités réglementaires recommandent de détecter et quantifier les impuretés dans les produits biologiques à usage thérapeutique. Les contaminants potentiels incluent l’ADN de cellules hôtes et les protéines de cellules hôtes (HCP) issus de lignées cellulaires de production, de milieux de culture et de procédés de purification.

 

• Detection et quantification d'ADN résiduel :

   

- Hamster (CHO)

- Humain (HEK293, MRC5)

- Singe (VERO)

- Souris (Sp2/O)

- Aviaire (cellules de Canard)

- Insecte (SF9, SF21)

- Bactérie (E.coli)

- Levure (Pichia pastoris)

 

• Méthode ELISA pour la détection et quantification de protéines résiduelles :

1. Protéines de cellules hôtes (HCP) : 

- Bactérie (E.coli)

- Hamster (CHO)

- Humain (HEK293, A549)

- Souris (NS/0)

- Levure (Pichia pastoris)

 

1. Détection et quantification d’autres impuretés :

- Benzonase^®

- Sérum d'albumine bovine (BSA)

- Protéine A

 

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