La détection d’agents microbiologiques a pour but de mettre en évidence d’éventuelles contaminations présentes dans vos produits biopharmaceutiques. Ces tests peuvent être renforcés en vérifiant l’absence de substances inhibitrices dans votre échantillon en y ajoutant des surcharges connues et calibrées.

 

Ces détections sont réalisées dans un contexte ISO:9001v2008, BPL ou encore BPF en suivant les réglementations en vigueur (Pharmacopée Européenne, FDA,…). Elles comprennent :

 

 

• Le test de stérilité :

Il se décline en un essai de stérilité par la détection de contaminants microbiologiques de type bactérie (hors mycoplasme), levure ou encore champignon, amplifiés sur milieux fertiles dédiés, et les tests de substances inhibitrices associés à l’échantillon ;

 

• Le dosage d’endotoxine (LAL) :

Test complémentaire au test de stérilité.  C’est un dosage cinétique qui permet de mettre en évidence le lipopolysaccharyde (LPS) des bactéries Gram (-) potentiellement présents dans l’échantillon. Des tests de surcharge connue d’endotoxine sont également réalisés en parallèle ;

 

• La recherche de Mycobactérie :

Détection sur milieux adéquats (type Lowenstein-Jensen,…) et les tests de substances inhibitrices de l’échantillon sur des mycobactéries sont également prévus.